Debido a la cantidad de clientes de ALAE, que son operadores en el mercado de Tabacos, procedemos a través de esta newsletter a comentar aspectos relevantes del Real Decreto publicado en el BOE del pasado sábado, 10 de junio de 2017.
El objeto de este RD es la transposición parcial de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, en los aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y de los productos relacionados, incluyendo la trazabilidad y sus medidas de seguridad, sustituyendo la regulación contenida en el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que queda derogado.
Aunque se regula por primera vez, los productos novedosos del tabaco[1] y los productos a base de hierbas para fumar, indicar respecto a estos últimos, que ya se les venía aplicando la legislación de Ordenación del Mercado de Tabacos, por considerarlos “tabaco”, según el art. 59 de la Ley de IIEE.
Una de las principales modificaciones, es la relativa a etiquetado y envasado de los productos de tabaco, así como la obligatoriedad de incluir determinadas advertencias sanitarias en todas las unidades de tabaco, y en todo el embalaje exterior.
La norma regula los contenidos y componentes del tabaco, así como los laboratorios de verificación, creando a su vez, tres nuevos registros:
- Fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envase de recarga.
- El de fabricantes, importadores y distribuidores de productos a bases de hierbas para fumar.
- Así como uno de laboratorios de verificación.
Resulta muy relevante, la regulación sobre el cigarrillo electrónico, que desarrolla la presente norma.
Destaca así mismo en el Título I, las limitaciones de emisión en cuanto a alquitrán, nicotina y monóxido de carbono por parte de cigarrillos y picadura de liar, así como la prohibición de poseer un aroma característico, contener aromatizantes, además de algunos aditivos específicos como cafeína, taurina etc.
Obligaciones de comunicación en relación con ingredientes y emisiones (art 6 y 7), a través del portal EU- CEG, https://ec.europa.eu/health/euceg/introduction_es:
Los fabricantes o importadores de productos de tabaco deberán presentar por vez primera, a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (DGSPCI), la siguiente información individualizada:
- Lista de ingredientes y sus cantidades, utilizados en la fabricación.
- Declaración con los motivos de inclusión de los ingredientes en cada producto.
- Datos toxicológicos de los ingredientes, así como efectos sobre la salud y posibles efectos adictivos.
- Documento técnico con la descripción general de aditivos y sus propiedades para cigarrillos y picadura de liar.
- Niveles de emisiones, niveles y métodos de medición.
La comunicación se efectuará seis meses antes de la fecha de comercialización, cuando se trate de productos de tabaco nuevos o que hayan sido modificados, para los productos de tabaco ya comercializados, se efectuará en un plazo de seis meses desde la entrada en vigor del RD.
Téngase en cuenta que esta comunicación, supone una importante novedad, respecto al actual sistema de comercialización, donde con tan apenas informar al Comisionado del precio e identificación del producto era suficiente.
Obligaciones de presentar estudios de mercado (art.11):
Se establece la obligación de por parte de los fabricantes o importadores de los productos de tabaco que se comercialicen en España, de presentar estudios de investigación de mercado y preferencias, información del volumen de ventas etc. Información que se ha de comunicar a la DGSPCI, dentro de los seis meses desde la entrada en vigor del RD y posteriormente con carácter anual, el primer trimestre del año.
Respecto al etiquetado y envasado de los productos, no entramos a especificar detalladamente cada requisito por la profusión de los mismos (art. 12 y siguientes), no obstante, de manera resumida comentar lo siguiente:
Los fabricantes deberán llevar en sus envases advertencias de texto combinadas con fotografías disuasorias, que ocupan en el caso de las cajetillas de cigarrillos hasta el 65% en ambas caras del paquete, y el 50 % en el las bolsas de picadura para liar. En cualquier caso la Disposición transitoria primera, establece un plazo de diez meses desde la aprobación del RD para poder comercializar los productos de tabaco etiquetados según la normativa anterior, siendo un plazo mayor para algunos productos (hierbas para fumar, dispositivos susceptibles de liberación de nicotina, recargas, así como picaduras para liar en petacas).
Destaca por su novedad el requisito de trazabilidad con un identificador único en todas las unidades de envasado (art. 21), que permitirá tener toda la información de los productos desde su fabricación incluyendo todos los intervinientes en la cadena de suministro, debiéndose celebrar contratos de almacenamiento de datos por parte de importadores y fabricante con terceras partes independientes, cuyas actividades serán auditadas por un auditor externo costeado por el fabricante del tabaco y aprobado por la CE. Se establece además como exigencia para las unidades de envasado, la incorporación de una medida de seguridad a prueba de manipulaciones, si bien delega el desarrollo de sus características a las Ministerio de Hacienda y Función Pública, y pospone su vigencia al 20 de mayo el 2019 para cigarrillos y picadura para liar, y a partir del 20 de mayo del 2024 para el resto de productos.
En cuanto a los productos del tabaco novedosos y de uso oral, se establece la obligatoriedad (art 23) de comunicar a la DGSPCI una descripción pormenorizada del producto, así como los mismos estudios de mercado indicados líneas arriba, para el resto de tabaco.
Respecto a la los dispositivos susceptibles de liberalización de nicotina y envases de recarga, se establecen para los fabricantes e importadores análogas obligaciones que para el resto de productos del tabaco (art 26 al 31), es decir tanto en lo relativo a componentes, como a volumen de ventas y estudios de mercados obligatorios. Se establecen también exigencias en cuanto al envasado, si bien estas difieren de las de otros productos mencionados líneas arriba.
En relación al Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga (art 32 al 36), tendrá naturaleza administrativa y estará adscrito a la Dirección General de Salud Pública dependiente del Ministerio de Sanidad, este registro llevará un control respecto a la identificación de los importadores, así como un sistema de recopilación de información sobre los productos (efectos adversos, seguridad, calidad), estableciéndose además un sistema de control sobre la comercialización.
Respecto a los productos de hierbas para fumar, se establecen igualmente similares obligaciones que las establecidas para el resto de productos regulados en este RD, algo lógico desde el momento que estos se consideran como “tabaco”, con independencia que no contengan o no trazas de este o de nicotina. Es decir los fabricantes o importadores, deberán de comunicar a la DGSPCI, ingredientes, cantidades, dentro de los plazos mencionados que esta disposición establece. Así mismo se regula lo referente a etiquetado y envasado, si bien la advertencia sanitaria solo cubrirá el 30% de la superficie del envasado. En cuanto al Registro de Fabricantes de Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, cumple las mismas funciones y composición que el mencionado en el párrafo anterior.
Se establecen en el RD los requisitos de los laboratorios de verificación, para los análisis de emisiones, ingredientes y cantidades que se regulan en esta disposición, siendo la DGSPCI los que los autorice y controle.
Conclusión: Que bajo el pretexto de la salud pública, y con el amparo de la trasposición de una directiva europea, el real decreto en cuestión, viene a dificultar la comercialización de productos del tabaco en España, imponiendo nuevos requisitos y controles, que encarecerán el procedimiento administrativo relacionado. Además cabría preguntarse en qué medida era necesario ampliar el control sanitario de algunos productos, y si este reducirá algún tipo de riesgo para la salud. Cabría plantearse también, la necesariedad y utilidad de hacer estudios de mercado diferentes a los controles del volumen de venta que dispone el Comisionado para el Mercado de Tabacos. Del mismo modo se crean nuevos registros públicos, que de forma paralela al Comisionado, vigilaran el funcionamiento de mercado, produciéndose la consiguiente duplicidad de funciones por parte de la Administración.
Fernando Valero
Abogado
[1] En cuanto a producto novedoso, entiende la norma que se trata de los que no estén comprendidos en las categorías de cigarrillo, picadura para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal y oral, estableciendo igualmente que se haya comercializado después del 19 de mayo del 2014.
